2024年11月25日,同心醫(yī)療美國全資子公司BrioHealth Solutions, Inc. 宣布公司自主研發(fā)的全磁懸浮左心室輔助裝置BrioVAD®,在美國埃默里大學(xué)醫(yī)院完成了INNOVATE臨床試驗(yàn)首例患者入組。
同心醫(yī)療創(chuàng)始人、BrioHealth Solutions首席執(zhí)行官陳琛博士表示:“我們懷著異常興奮的心情啟動了INNOVATE臨床試驗(yàn),我們經(jīng)歷了持續(xù)的創(chuàng)新、打磨和品質(zhì)優(yōu)化的長途跋涉后,賦予了BrioVAD®生命。盡管心室輔助裝置領(lǐng)域已取得進(jìn)步,但仍然迫切需要提高設(shè)備性能和患者預(yù)后,同心醫(yī)療致力于彌補(bǔ)這一不足。參與中心通過本次試驗(yàn)推動晚期心衰治療的極大熱情,令我們感覺到非常欣慰。”
同心醫(yī)療成立于2008年,經(jīng)過十多年的、源頭創(chuàng)新,成功開發(fā)了新一代超小型全磁懸浮人工心臟慈孚®VAD(型號:CH-VAD),是我國首個獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市的擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮植入式左心室輔助裝置。目前,中國已有超過350名患者接受了CH-VAD的治療,并展現(xiàn)了卓越的臨床效果。BrioVAD®與CH-VAD具有相同的植入式血泵,且通過多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新,實(shí)現(xiàn)了體外部件的便攜化和系統(tǒng)整體性能的提升。
INNOVATE試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、非盲、隨機(jī)、對照、多中心、確證性研究,旨在評估BrioVAD®系統(tǒng)在治療晚期、難治性左心室心力衰竭方面的安全性和有效性。
密西根大學(xué)醫(yī)學(xué)院心臟外科Otto Gago講席教授、本研究的牽頭研究者Francis D. Pagani博士表示:“晚期心力衰竭患者的治療選擇有限,目前美國僅有一種LVAD可供使用。盡管治療手段有所進(jìn)步,LVAD患者仍會出現(xiàn)各種并發(fā)癥。INNOVATE試驗(yàn)將驗(yàn)證BrioVAD®系統(tǒng)是否有助于進(jìn)一步減少并發(fā)癥,并改善晚期心力衰竭患者的生活質(zhì)量。”
埃默里大學(xué)醫(yī)學(xué)院Andrew J. McKelvey講席教授、埃默里心肺移植與機(jī)械循環(huán)支持項(xiàng)目主任Mani Daneshman博士表示:“INNOVATE試驗(yàn)的啟動是拓展晚期心衰患者治療選擇的重要里程碑,我們很期待看到BrioVAD®系統(tǒng)如何造福這些患者。”
同心醫(yī)療在美國正式拉開了BrioVAD®左心室輔助系統(tǒng)INNOVATE臨床試驗(yàn)的大幕,此舉是全球心力衰竭治療領(lǐng)域新的里程碑,也標(biāo)志著公司的全球化戰(zhàn)略邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。
關(guān)于BrioVAD®系統(tǒng)
BrioVAD®左心室輔助系統(tǒng)示意圖
BrioVAD®左心室輔助系統(tǒng)主要部件
BrioVAD®系統(tǒng)是一種能提供全流量支持的耐久型VAD,由可植入的血泵和外部組件組成,旨在為心衰患者提供長期支持。與目前唯一獲得美國FDA批準(zhǔn)的耐久型VAD相比,BrioVAD®血泵采用了創(chuàng)新的分立式磁懸浮設(shè)計(jì),實(shí)現(xiàn)了更小泵體與大葉輪的完美結(jié)合,有助于減少手術(shù)創(chuàng)傷。此外,BrioVAD®還采用了創(chuàng)新的經(jīng)皮電纜設(shè)計(jì),更細(xì)、更柔軟的經(jīng)皮電纜有助于降低相關(guān)的感染風(fēng)險。
BrioVAD®血泵獨(dú)特的磁懸浮結(jié)構(gòu)和大直徑葉輪也為泵內(nèi)流道的優(yōu)化提供了基礎(chǔ)。先進(jìn)的流道設(shè)計(jì)有助于有提升設(shè)備的血液相容性和血流動力學(xué)性能,從而降低嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險。
BrioVAD®系統(tǒng)的外部組件采用了多項(xiàng)獨(dú)特設(shè)計(jì),患者日常僅需佩戴兩個組件,有助于提升用戶體驗(yàn)和患者的生活質(zhì)量。
關(guān)于INNOVATE臨床試驗(yàn)
INNOVATE是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)對照、非盲、多中心、確證性臨床試驗(yàn),將招募短期和長期機(jī)械循環(huán)支持適應(yīng)癥的患者,旨在評估BrioVAD®系統(tǒng)在治療晚期、難治性心力衰竭方面的安全性和有效性。該試驗(yàn)的參與者以2:1的比例隨機(jī)接受BrioVAD®或HeartMate 3,主要終點(diǎn)指標(biāo)是短期(6個月)和長期(24個月)免于致殘性卒中和泵置換的生存率。其他終點(diǎn)指標(biāo)包括評估心力衰竭患者的不良事件、心功能和生活質(zhì)量。研究還將驗(yàn)證植入BrioVAD®是否能減少隨訪期內(nèi)的總住院天數(shù)。該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在美國領(lǐng)先的醫(yī)療中心招募約800名患者。有關(guān)更多信息,可訪問www.theinnovatetrial.com。
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