4月29日,百洋醫(yī)藥集團(tuán)旗下的青島百洋制藥有限公司(下簡(jiǎn)稱“百洋制藥”)宣布,公司自主研發(fā)的硝苯地平控釋片已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)。該藥采用了先進(jìn)的雙層推拉滲透泵制劑技術(shù),可為廣大高血壓和冠心病患者帶來長(zhǎng)效、平穩(wěn)、一天一次的用藥新選擇。
資料顯示,全球每年有近2000萬人死于因高血壓、冠心病等導(dǎo)致的心腦血管疾病。中國作為高血壓患病大國,患者已達(dá)3億人;隨著我國人口老齡化趨勢(shì)日益嚴(yán)峻,患者數(shù)量和患病率也在逐年增加。
硝苯地平作為1、4二氫吡啶類鈣離子拮抗劑,因其療效顯著,成為應(yīng)用最為普及的高血壓治療一線藥物之一。但由于硝苯地平普通片釋藥速度過快、半衰期短、血藥濃度波動(dòng)大,從而易引起反射性心動(dòng)過速、頭痛和心悸等不良反應(yīng)。且普通片一天需多次服藥,患者用藥依從性差。
百洋制藥此次獲批的硝苯地平控釋片,采用高端滲透泵制劑技術(shù),片芯為包括藥物層和推動(dòng)層的雙層片,片芯外包裹僅有水分子可以滲入的半透膜,同時(shí),藥物層的半透膜上采用激光精準(zhǔn)打孔?;颊叻煤?,水分子通過半透膜進(jìn)入片芯,硝苯地平層溶解為懸浮液,同時(shí)推動(dòng)層吸水膨脹,持續(xù)推動(dòng)硝苯地平在24小時(shí)內(nèi)以均勻、恒定的速度從釋放孔內(nèi)釋放出來。由此,硝苯地平控釋片不受胃腸道蠕動(dòng)和胃酸的影響,可在患者體內(nèi)實(shí)現(xiàn)零級(jí)速率釋放,單位時(shí)間內(nèi)藥物釋放量恒定,克服了普通片血藥濃度波動(dòng)大、一天多次給藥的缺點(diǎn),實(shí)現(xiàn)了一天一次服藥,平穩(wěn)降壓,大大增強(qiáng)了患者用藥依從性。
滲透泵控釋制劑技術(shù)具備先進(jìn)的藥物釋放機(jī)理,國內(nèi)外很多仿制藥企業(yè)趨之若鶩,但因其具有較高的質(zhì)量控制要求和技術(shù)壁壘,真正能夠?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)很少。
百洋制藥自2014年成立以來,始終專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,多次通過美國FDA 的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查,為產(chǎn)品中美共線生產(chǎn)和中美同報(bào)同銷奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。硝苯地平控釋片此次國內(nèi)獲批,也意味著百洋制藥迎來其第四個(gè)過評(píng)品種。此前,百洋制藥旗下控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達(dá)?、塞來昔布膠囊奈奇?、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒?均已獲美國FDA、中國NMPA批準(zhǔn)上市,其中奈奇?、奈舒?分別在第三批和第四批集采時(shí)入選。未來,百洋制藥將持續(xù)深耕高端緩控釋制劑領(lǐng)域,為中外患者帶來國際質(zhì)量的高端藥物制劑。
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